मुंबई दि. 12 : अन्न व औषध प्रशासन विभागाद्वारे राज्यात औषधे व सौंदर्य प्रसाधने कायदा, १९४० व नियम, १९४५ ची अंमलबजावणी केली जाते. या कायद्याअंतर्गत राज्यात औषधे, सौंदर्य प्रसाधने यांचे उत्पादन व विक्री यांचे नियमन केले जाते. औषधे उत्पादकांना मंजूर परवान्याअंतर्गत उत्पादन करतांना औषधे व सौंदर्य प्रसाधने नियमातील अनुसूची M अन्वये विहित करण्यात आलेल्या चांगल्या उत्पादन पद्धती (Good Manufacturing Practices) चे पालन करून गुणवत्तापूर्ण औषधे उत्पादन करणे बंधनकारक आहे.
राज्यात ॲलोपॅथिक औषधे उत्पादन करणाऱ्या उत्पादक आस्थापना अनुसूची M चे अनुपालन करून औषधे उत्पादन करतात याची पडताळणी प्रशासनाच्या औषध निरीक्षकांद्वारे नियमित तपासण्याद्वारे करण्यात येते. माहे जानेवारी, २०२२ ते मार्च, २०२२ या कालावधीत राज्यातील सर्व विभागात ॲलोपॅथिक औषधे उत्पादकांचा तपासणी कार्यक्रम राबविण्यात आला. या कालावधीत राज्यातील कोंकण विभाग ३६६, बृहन्मुंबई ५२, पुणे विभाग १०४, नाशिक विभाग ४३, औरंगाबाद विभाग ४७, नागपूर विभाग २२ व अमरावती विभाग २१ अशा एकूण ६५५ उत्पादकांच्या तपासण्या करण्यात आल्या आहेत. या तपासणी मोहिमेत ९५ उत्पादकांना अनुसूची M अनुपालन होत नसल्याचे निदर्शनास आल्याने कारणे दाखवा नोटीस बजावण्यात येत आहेत. एकूण १६ प्रकरणात गंभीर दोष आढळून आल्याने सदर संस्थाना पुढील आदेशापर्यंत उत्पादन कामकाज बंद ठेवण्याचे आदेश देण्यात आले आहेत. १७ प्रकरणात सुधारणा करून पूर्तता अहवाल सादर करण्याचे निर्देश देण्यात आले आहेत.
राज्यातील औषध उत्पादकांनी चांगल्या उत्पादन पद्धतीचा अवलंब करून गुणवत्तापूर्ण औषधांचे उत्पादन करावे, जेणेकरून सर्व सामान्य जनतेस सुरक्षित व प्रमाणित दर्जाची औषधे उपलब्ध होतील, यासाठी अन्न व औषध प्रशासनाद्वारे नियमित उत्पादकांच्या तपासण्या करण्यात येणार आहेत. राज्यात उत्पादित होणारी औषधे गुणवत्तापुर्ण व सुरक्षित असण्याच्या दृष्टीने सर्व उत्पादकांनी औषधे, सौंदर्य प्रसाधने कायदा, १९४० व त्यांतर्गत नियमातील अनुसूची M (Good Manufacturing Practices) च्या तरतुदींचे अनुपालन करावे यासाठी सर्व विभागीय सह आयुक्त(औषधे) व परवाने प्राधिकारी हे त्यांच्या विभागातील औषधे उत्पादकांना वेबिनारच्या माध्यमातून प्रशिक्षण देणार आहेत.
000000000
Inspections of Pharmaceutical Manufacturer in the State for Compliance verification of Good Manufacturing Practices by FDA, Maharashtra
Mumbai Date 12 : The Food and Drug Administration, Maharashtra State enforces the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and Rules, 1945. The law regulates the production and sale of medicines and cosmetics in the State. The Pharmaceutical manufacturers are required to produce quality medicines in accordance with the Good Manufacturing Practices as prescribed under Schedule M of the Drugs and Cosmetics Rules.
The Manufacturing units of allopathic medicines in the state are inspected by the Drug Inspectors of the Administration to ensure that the medicines are manufactured by adopting Good manufacturing Practices as laid down under Schedule M of the D & C Rules. The verification inspection program of the manufacturing units in all divisions of the State was carried out by this Administration from January, 2022 to March, 2022.
During this period, a total of 655 manufacturers have been inspected in the state, namely Konkan Division 366, Gr. Mumbai 52, Pune Division 104, Nashik Division 43, Aurangabad Division 47, Nagpur Division 22, and Amravati Division 21.Show cause notices are being issued to 95 manufacturers for non-compliance of Schedule M provisions. 16 manufacturing units have been issued stop production orders for serious violations till further orders and 17 manufacturers have been issued notice for submission of compliance report as an outcome of this inspection campaign.
To ensure the Good manufacturing Practices in Pharmaceutical, the FDA, Maharashtra will continued to conduct inspection of drug manufacturers in the State so that the safe, efficacious and quality medicine are available to the general public.
In order to ensure that all the medicines manufactured in the State are of good quality and safe and all the manufacturers have to comply with the provisions of Schedule M (Good Manufacturing Practices) of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and Rules there under. The Commissioner, FDA Maharashtra has issued instructions to all the divisional Joint Commissioners (Drugs) & Licensing Authorities to provide training to the pharmaceutical manufacturer by organizing webinar.
***